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江蘇中金瑪泰醫藥包裝有限公司
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中金瑪泰四個產品已通過共同審評 獲準在關聯的新上市制劑中使用
發布時間:2019-03-22 15:07     閱讀:

        自國家藥品監督管理局發布藥包材、藥用輔料與藥品共同審評審批政策以來,中金瑪泰積極響應,組織專業人員編制審評審批所需相關資料,截至20193月,公司已在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)登記平臺上登記了26個產品并獲得公示。   

    公示信息中,“與制劑共同審評審批結果”一欄有四個狀態: 

A:已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材。 

A*:單獨申報且以通過技術審評,但尚未與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。

       A#:已批準在上市制劑使用的原料/輔料/包材,發生影響產品質量的重大變更(如工藝發生重大變更,生產場地變更等),變更后的產品尚未通過與制劑的共同審評審批。

       I:尚未通過與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材。

        近期,CDE登記平臺對公示的“與制劑共同審評審批結果”一欄進行了更新, 我公司公示的26個產品中,4個產品狀態顯示由I更新為A,意味著這4個產品已通過共同審評,獲準在關聯的新上市制劑中使用,分別是:B20170000293藥用鋁箔、B20170000294聚酰胺//聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片、B20180000210聚酯//聚乙烯藥用復合膜袋、B20180000212玻璃紙//聚乙烯藥用復合膜袋,已獲批準的數量在行業內處于領跑地位。

       中金瑪泰始終秉承以“為客戶提供安全、專業、高品質的醫藥包裝材料”為己任,我們將再接再厲,以關聯審評為契機,全力滿足客戶的審評審批需求。          

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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